Регулаторите в САЩ отхвърлиха предложението на Мъск да тества мозъчни чипове върху хора

Милиардерът Илон Мъск е уверен, че неговата компания Neuralink, която разработва мозъчни импланти, ще накара парализираните да ходят, слепите да прогледнат и в крайна сметка ще свърже хората с компютрите. Но поне засега на тази негова компания не се дават необходимите разрешения за провеждането на необходимите клинични изследвания дори и за една сравнително скромна цел: да се помогне на хората с ограничени възможности да въвеждат текст и по този начин да общуват.

От 2019 г. насам Мъск четири пъти прогнозира, че компанията му Neuralink скоро ще започне изпитанията на своя революционен мозъчен имплант и върху хора, и че той успешно може да се използва за лечение на тежки състояния като парализа и слепота. Въпреки това компанията, основана през 2016 г., така и не подаде заявление за одобрение към Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) до началото на 2022 г., а сега, когато подаде тази заявка, агенцията отхвърли заявлението.

В обяснението на решението си FDA посочва десетки проблеми, които компанията трябва да реши, преди да започне тестването върху хора, което е важен етап по пътя към крайния продукт. Едно от най-важните опасенията на FDA е възможността миниатюрните електроди да мигрират в други области на мозъка. Тези импланти и свързващите ги проводници могат да предизвикат възпаление, да нарушат функциите на критични области на мозъка и да разкъсат кръвоносните съдове, което може да доведе дори до смърт.

Не са неоснователни и опасенията на FDA относно системата за дистанционно зареждане на литиевата батерия на импланта - ако батерията прегрее и се повреди, може да се стигне до увреждане на мозъка. Самото устройство също може да прегрее в процеса на работа, което да доведе до увреждане на мозъчната тъкан. FDA повдигна и въпроса дали е възможно устройството да бъде отстранено, без да по какъвто и да било начин мозъкът се увреди.

Neuralink се зае с отстраняването на проблемите, констатирани от FDA. Въпреки това има сериозни съмнения, че компанията ще успее да ги отстрани бързо и да изпълни обещанието на Мъск да започне изпитания върху хора през тази пролет. Според статистиката на FDA, агенцията одобрява средно само 66% от заявленията за тестове с хора от първия път, като след повторното заявление процентът на одобрение достига 85%. Компаниите, одобрени за тестване върху хора, обикновено провеждат поне два кръга от изпитания, преди да кандидатстват за одобрение от FDA. Но тази мудна и тромава процедура не се харесва на Мъск.

"Бих могъл да имплантирам Neuralink устройство още сега и вие дори няма да разберете", уверен е Мъск. Наскоро той заяви, че е толкова сигурен в безопасността на устройствата, че е готов да ги имплантира на децата си. Той също така обеща, че Neuralink ще възстанови пълната подвижност на парализираните пациенти.

Компанията на Мъск отстъпва на поне един конкурент в надпреварата за одобрение от FDA. Synchron е получил съгласието на FDA за опити с хора. Подобно на Neuralink, Synchron има за цел да помогне на парализираните хора да пишат единствено със силата на мисълта си. Мъск, който в този случай е в ролята на догонващ, миналото лято предложи да инвестира в Synchron, но му бе отказано.